2023年12月7日，国家药品监督管理局修订并发布了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），自2024年7月1日起施行，以进一步加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，落实企业主体责任，确保医疗器械安全有效。

《规范》是医疗器械经营质量管理的基本要求。现行《医疗器械经营质量管理规范》自2014年发布以来，为加强经营环节医疗器械质量监管、促进行业高质量发展、保障群众用械安全有效，提供了有力支撑。随着市场的发展和技术的创新、上位法的修订、经营环节新业务形态的不断涌现，亟需进行全面修订。   

新修订的《规范》严格遵循“四个最严”的原则，紧密结合医疗器械监管和企业质量管理实际情况，进一步深化“放管服”改革，推动医疗器械产业实现高质量发展，激发市场的创新活力。与旧版相比，新修订的《规范》更加注重医疗器械的安全性、有效性和可追溯性，为保障公众健康权益提供了更加坚实的制度保障。它强调了对经营过程的风险管理，加强了全程追溯体系建设，强化了冷链监管，对人员资质提出了更高的要求，并鼓励企业采用信息化经营管理方式。  

    国家药品监督管理局医疗器械监管司与中国健康传媒集团将于1月16日14:30-16:35，联合举办《规范》系列宣贯会，此次宣贯会的目的是帮助医疗器械经营企业和使用单位深入理解相关法规，提升质量安全主体责任的执行能力，进一步规范医疗器械经营活动和使用行为。敬请准时收看，共同参与，为医疗器械行业的健康发展贡献力量。