株洲市市场监督管理局第一类医疗器械备案信息公示 （第25-002号）
发布日期：2025-01-03作者：信息来源：
备案类别：第一类医疗器械产品变更 | |||||||
序号 | 备案人名称(中文) | 产品中文名称 | 产品备案号 | 变更事项 | 变更后内容 | 备案单位 | 备案日期 |
1 | 株洲茂物医疗科技有限公司 | 二氧化碳吸收剂（钙石灰） | 湘株械备20210024号 | 型号/规格产品有效期 | 型号/规格变更为：二氧化碳吸收剂（钙石灰）按指示剂变化分为01 和02两种型号。01表示指示剂由白色变为紫色，02 表示指示剂变化由粉红色变为淡黄色，按罐体的容量可分为：0.2kg、0.4kg、1.0kg、1.25kg、1.5kg、2.0kg、2.5kg、3.0kg、3.5kg、4.0kg、4.5kg。产品有效期变更为：5年。 | 株洲市市场监督管理局 | 2024-11-27 |
备案类别：第一类医疗器械产品备案注销 | ||||||
序号 | 备案人名称（中文） | 备案人注册地址 | 生产地址 | 产品名称（中文） | 备案号 | 注销日期 |
2 | 湖南赛利斯生物科技有限公司 | 湖南省株洲市天元区群丰镇创业大道128号天易科技城自主创业园E-11、E-12厂房303号房（303-Ⅲ） | 湖南省株洲市天元区群丰镇创业大道128号天易科技城自主创业园E-11、E-12厂房303号房（303-Ⅲ） | 一次性使用样本收集器 | 湘株械备20230003号 | 2024-12-19 |
备案类别：第一类医疗器械生产备案核发 | |||||||||
序号 | 备案人名称(中文) | 住所 | 生产地址 | 产品中文名称 | 生产范围 | 产品备案号 | 生产备案号 | 备案单位 | 备案日期 |
3 | 湖南云方深度供应链管理有限公司 | 湖南省株洲市石峰区清水塘街道大华村老三二零国道旁明峰智慧物流园6栋2号 | 湖南省株洲市石峰区清水塘街道大华村老三二零国道旁明峰智慧物流园6栋2号 | 医用无敏透气胶布 | 14-11包扎敷料 | 湘株械备20240009号 | 湘株药监械生产备20240003号 | 株洲市市场监督管理局 | 2024-12-23 |
穴位压力刺激贴 | 20-03中医器具 | 湘株械备 20240012号 | |||||||
备案类别：第一类医疗器械生产变更 | |||||||
序号 | 备案人名称(中文) | 产品中文名称 | 生产备案号 | 变更事项 | 变更后内容 | 备案单位 | 备案日期 |
4 | 陵市正新医疗器械厂 | 医用固定带 | 湘株食药监械生产备20210017号 | 注册地址、生产地址 | 注册地址：醴陵市浦口镇联盟社区王竹组； 生产地址：醴陵市浦口镇联盟社区王竹组。 | 株洲市市场监督管理局 | 2024-11-26 |
备案类别：第一类医疗器械委托生产备案核发 | ||||||||||||
序号 | 委托方企业名称 | 委托方注册地址 | 委托方生产地址 | 委托方产品名 | 委托方产品备案号 | 受托方企业名称 | 受托方注册地址 | 受托方生产地址 | 受托方生产备案号 | 受托方备案单位 | 委托方备案单位 | 委托备案日期 |
5 | 湖南中康基石医疗科技有限公 | 湖南省株洲市天元区嵩山路街道黄河北路1318 号大汉惠普软件(湖南)信息产业园8栋4楼279号 | 中山市翠亨新区和光街6号A栋 | 血细胞计数板 | 湘株械备20240010号 | 广东联华懿盛科技有限公司 | 中山市翠亨新区和光街6号A栋 | 中山市翠亨新区和光街6号A栋 | 粤中药监械生产备20230011 号 | 中山市市场监督管理局 | 株洲市市场监督管理局 | 2024-12-26 |
血液样本处理用试剂 盒 | 湘株械备20240011号 | |||||||||||
备案类别：第一类医疗器械委托生产备案注销 | ||||||
序号 | 委托方企业名称 | 委托方注册地址 | 委托方生产地址 | 委托方产品名 | 委托方委托生产备案号 | 注销日期 |
6 | 株洲茂物医疗科技有限公司
| 湖南省株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B区11号栋厂房3楼 | 湖南省株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B区11号栋厂房3楼 | 医用超声胶片 | 湘株械委托生产备20220012号 | 2024-11-19 |
医用图像打印机 | ||||||
医用干式胶片 | ||||||
多动能自助取片机 | ||||||
医用胶片打印机（喷墨打印） | ||||||
医用激光胶片 | ||||||
热敏胶片 | ||||||
医用胶片打印机（激光打印） | ||||||
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