1.什么是药品零售企业“多证合一”

“多证合一”是指：对同时经营药品、医疗器械、食品两个以上项目的药品零售企业，将原来分别核发单一的《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》《食品经营许可证》，改为只按要求最高的药品经营项目核发一个许可证，即《药品经营许可证》并在许可证经营范围中注明兼营其他（即医疗器械或食品）经营项目。

2.“多证合一”推行范围

限株洲市城区范围内的药品零售企业推行“多证合一”，不包括株洲市城区在县(市)内的药品零售连锁店。

3.“多证合一”何时推行

   4月底试行发第一张“多证合一”《药品经营许可证》。2017年5月1日正式实施。5-6月集中换发药品零售连锁公司“多证合一”《药品经营许可证》，由连锁总部统一来我局办理。7月份换发药品零售单体店“多证合一”《药品经营许可证》。药品零售企业按时间节点，只需将原发放的各许可证正、副本原件送至株洲市政务中心食品药品监督管理局窗口，统一换发“多证合一”新证，其许可内容与原证一致，保持不变。8月31日前完成换发“多证合一”许可证工作。

4.“多证合一”申报审批流程

 申报材料(市局网站下载所需申请表）→受理（市政务中心一楼食药监管局窗口）→市局药品市场科审核（兼营项目如需现场核查由药品市场科组织局分局相关人员按相关标准统一现场核查）→市局分管领导审批→市政务中心发放许可证（如不予许可由药品市场科发不予许可通知书并说明理由）

5.“多证合一”申报材料提示

（1）“多证合一”申报材料以主营项目药品为主，兼营项目医疗器械及食品只提供部分相关材料（具体见申报材料目录所列要求）；申请人应当按照申请书格式要求准确、规范、完整填写申请事项相关内容。并以电子文档形式打印提交，但签字必须由申请人书写，不得打印。经营事项拟选项统一以”■”表示。

（2）出具企业无违法经营或未办结、未执行的违法经营案件的证明文件材料，由企业所在地食品药品监督管理局区分局出具并盖章；

（3）企业和企业负责人、质量负责人、食品安全管理员要提供无违反《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条、《医疗器械监督管理条例》第六十三、六十四、六十五条,《中华人民共和国食品安全法》第一百三十五条规定情形的声明。

（4）“多证合一”药品经营许可证申报材料真实性的自我保证声明（法定代表人签字并加盖企业印章）

（5）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告（即GSP内审报告），如经营第二、三类医疗器械则提供对应《医疗器械经营质量管理规范现场指导原则》的自查报告并说明合理缺陷；

（6）计算机系统的情况注明，必须包含第三类医疗器械的系统说明。

（7）申请变更需提交具体变更项目材料说明报告。

6.“多证合一”申请材料提交方式
　　株洲城区药品零售企业“多证合一”申请材料，统一归口到株洲市政务中心食品药品监督管理局窗口提交。地址：株洲市天元区黄河南路500号。T45路、T61路天伦路口下往前50米；2路、T2路、T21路黄河路口下。业务咨询电话：28680855（政务中心）， 28687956、28687519（药品市场科）

7.“多证合一”《药品经营许可证》对外承诺办结时限

   办理“多证合一”《药品经营许可证》，筹建核发许可承诺办结时限15个工作日；新发延续许可承诺办结时限45个工作日；变更许可承诺办结时限10个工作日（变更事项如需现场核查按新发办理时限走流程）。以上对外承诺办结许可时限均不包括听证、专家评审、限期整改等特别程序。

8.集中换发“多证合一”《药品经营许可证》具体时间安排

备注：集中换发“多证合一”《药品经营许可证》新证期间,药品零售企业按时间节点，只需将原发放的各许可证正、副本原件送至株洲市政务中心食品药品监督管理局窗口，统一换发“多证合一”新证，其许可内容与原证一致，保持不变。8月31日前完成换发”多证合一“许可证工作。新发、延续、变更等许可需将申报资料提交食药监局窗口按规定审批流程办理。

附件:1.株洲市药品经营零售企业“多证合一”

         2.《药品经营许可证》服务指南