一、制定背景

        根据国务院办公厅印发的《关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》和国家食药总局发布的《药品经营质量管理规范》要求，应制订医疗机构药房的药品采购、储存、养护等质量管理规范，加快建设药品管理等业务应用信息系统并实现互联互通。在标准体系方面，药物临床试验环节有GCP，药品生产环节有GMP，药品流通环节有GSP，但药品使用质量管理依然存在标准不健全、制度不完善、管理手段相对落后等问题。医疗机构药品质量管理的安全风险较大、还存在一些较为突出的隐患，总体形势较为严峻，近年来，我局通过检查、通报、处罚和信息公开等多种方式不断督促医疗机构加强药品使用质量管理，医疗机构希望株洲市出台相关文件，指导医疗机构规范开展药品使用质量管理。

        二、制定依据

        1.《药品管理法》

        2.《药品管理法实施条例》

        3.《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》

        4.《医疗机构管理条例》

        5.《麻醉药品和精神药品管理条例》

        6.《医疗用毒性药品管理办法》

        7.《处方管理办法》

        8.《抗菌药物临床应用管理办法》

        9.《医疗机构药事管理规定》

        10.国务院办公厅关于印发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》（国办发〔2016〕26号）

        三、主要内容

        《株洲市医疗机构药品使用质量管理规定（试行）》共三章五十三条，第一章总则；第二章药品质量与使用管理规定，包括质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、采购与验收、储存与养护、出库与退回、药品调配和使用等八节；第三章附则。

        《株洲市医疗机构药品使用质量管理规定（试行）》以促进医疗机构提高药品使用质量管理水平为方向，提出了质量管理体系的概念，参照《药品经营质量管理规范》相关要求，确定了“完善管理，强化重点，突破难点”的制订原则，明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的制定目标。一项管理手段就是实施医疗机构计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品采购渠道和药品储存养护，三个难点就是质量管理体系文件、票据管理、冷链药品管理。

        四、适用范围

        《株洲市医疗机构药品使用质量管理规定（试行）》适用于株洲市一级以上医疗机构（含一级）药品的采购（含医疗机构制剂调配）、验收、储存、养护、调配等质量管理。

        五、解读机关

        解读机关：株洲市食品药品监督管理局

        解读人：彭宗海

        联系方式：073128687519