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株市监〔2025〕52号

株洲市市场监督管理局

关于市政协十届四次会议第2104049号提案的答复

侯爱利委员：

您提出的第2104049号提案《关于优化医疗器械使用年限及管理标准的建议》已收悉，经认真研究，并综合市卫健委会办意见，现将办理情况答复如下：

一、关于医疗器械使用年限的相关规定

目前，我国医疗器械使用年限管理主要依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规和规范性文件。根据现行规定，医疗器械使用期限或失效日期应以产品包装标识和说明书明确标明的期限为准，并不以医疗器械分类作为判定依据。

《医疗器械监督管理条例》明确规定，在产品备案或注册时，注册申请人应当提交产品风险分析资料、产品技术要求、检验报告、临床评价资料以及质量管理体系文件等材料，以证明产品安全有效。医疗器械必须明确标示使用期限或者失效日期，方可上市销售。

《医疗器械说明书和标签管理规定》进一步要求，医疗器械产品说明书中应当包含生产日期、使用期限或者失效日期等关键信息。

《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》指出，医疗器械的有效期应当基于材料老化、元器件寿命、使用频率、环境条件等多方面因素，通过科学验证和风险评估予以确定。注册申请人需通过全生命周期质量管理，确保产品在标识的使用期限内性能稳定、安全可靠，并在正常维护情况下符合适用范围。

二、关于医疗器械使用期限的动态调整机制

《医疗器械注册与备案管理办法》规定，医疗器械注册人应当依法开展医疗器械上市后研究，持续跟踪产品的安全性和有效性，并对医疗器械使用期限进行动态风险评价。上市后，如经重新验证和注册变更程序，符合延长使用期限条件的，可依法延长原标识使用期限。延长使用期限的医疗器械，其包装、标签和说明书应当相应更新，并以变更后载明的有效期为准。

三、超期使用医疗器械的相关风险

《医疗器械使用质量监督管理办法》明确规定，使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。超过使用期限或失效日期的医疗器械，其安全有效性无法保证，严禁投入使用。特别是大型医疗设备，超期使用可能导致精度下降、功能故障或发生电气机械风险，不仅影响诊疗准确性，更可能危及医患安全。

四、加强医疗器械使用质量管理的有关措施

我局高度重视并积极采纳您的建议，将依据《医疗器械使用质量监督管理办法》，进一步强化医疗器械使用环节质量监管，定期组织开展专项监督检查，重点核查医疗机构设备校准、维护保养和报废处理记录。同时，督促辖区内医疗器械使用单位切实履行质量安全主体责任，对超过使用期限的产品或者报废医疗器械，必须按照法律法规及管理制度及时封存并依法规范处置，确保临床所用医疗器械安全有效。

下一步，我局将积极配合卫生健康主管部门，加强医疗器械使用管理联动，共同推进以下工作：一是完善医疗器械使用管理制度规范，强化医疗机构设备管理责任；二是加强从业人员法律法规和质量管理培训；三是推行分类监督和柔性执法，提升监管效能；四是推动医疗机构建立更加严谨的医疗器械评估和报废处置流程，切实保障公众用械安全。

感谢您对医疗器械监管工作的关心和支持！

承办负责人：谢志军

承  办  人：陈宇芬

联 系 电 话：18173368122

                               株洲市市场监督管理局

                          2025年9月17日