曾文琛委员：

您提出的《关于促进我市植物芳疗产业高质量发展》的提案我们已收悉。经研究，现将我单位分办意见答复如下：

一、调研情况

针对您提出的提案内容，我局多方调研，现将情况总结如下：

（一）开展提案座谈，多方沟通探讨。3月26日，我局党组成员、副局长彭爱云同志与您及金爱国委员就提案开展座谈，我局药品科、医疗器械科、化妆品科、标准化科等相关科室参加了座谈。经过会上讨论，目前植物芳疗产业发展瓶颈主要有以下几点：第一，缺少行业标准，市场产品参差不齐，不规范，需要制定相应行业标准，规范市场秩序。第二，产品认可度不高，妆字号产品禁止宣传产品功能疗效，市场对植物芳疗产品认识较少。第三，转型药品难度较高，前期投入大、周期长，难以解决企业目前的困境。第四，缺少相关政策和资金支持。

（二）积极走访调研植物芳香成分提取使用龙头企业，充分了解企业需求。我局党组成员、副局长彭爱云同志多次带队化妆品科、医疗器械科、不良反应监测科等科室人员赴湖南慕她生物科技发展有限公司、株洲扶阳医疗器械有限公司等植物芳疗类产品龙头企业走访调研。据了解，这些企业在植物芳疗发展道路上主要是两方面受阻。第一，目前精油产品属于普通化妆品，按照法律规定，普通化妆品不能宣传功效、疗效，并且企业想要深度开发精油类产品往芳香保健产业转型升级也因普通化妆品在功效宣传上的限制受阻。第二，相关产品的研发需要进行大量的检验检测工作，相关检测仪器价格昂贵，经费投入较高，企业负担较大。

二、工作情况

（一）直击宣传痛点，指导企业转型。芳香精油产品作为普通化妆品在功效宣传上受到严格限制，国家对此有严格规定，芳香精油产品如果想要对功效、疗效进行宣传，必须做出产品从“妆”字号到“药”或“械”字号的转型。由于转型药品难度较高，企业无力负担，因此我局提出建议企业将精油产品转型为医疗器械类产品，一方面解决了功效宣传的困境，另一方面也更有利于该企业往保健行业的转型发展。我们给企业提出两种医疗器械产品开发模式，其一，联系医疗器械生产企业委托生产匹配精油产品的导入型医疗器械，将精油产品开发为一类医疗器械“导光凝胶”；其二，可以直接将植物精油类产品添加到敷料中开发成二类医疗器械“医用敷料”。植物精油产品从“妆”字号到“械”字号转型后，能够对产品功能功效详细宣传介绍，也有利于实现精油产品在美容、保健、医疗市场的全面铺开。我局还为有转型意向的企业提供了株洲的医疗器械生产企业联系方式，并将在后续企业开发一类医疗器械“导光凝胶”的过程中给予指导和帮助。

（二）主动提供服务，减轻企业负担。芳香精油产品的研发过程中，需要对产品进行多次数、多方面的检验检测，相关检测仪器价格昂贵，经费投入较高，企业负担较大。针对企业需求，我局积极回应。第一，联系株洲市食品药品检验所，用所里与该类产品相关的检验设备积极为企业提供检验检测服务，节省企业购置仪器的经费成本，减轻企业负担。第二，积极组织企业申报省药监局组织的重点化妆品及其原料开展功效评价等检测服务以及湖南生物医药产业重点企业、重点产品，帮助企业获取上级政策支持。

（三）加强市场监管，规范市场行为。除了对产品经营使用的日常监管，我们还从两方面着手，进一步加强对芳疗产品的市场监管。第一，进一步扩大化妆品经营使用规范店建设范围。我们今年将每个县市区化妆品经营使用规范店数量扩大到十家，类型涵盖生活美容、专卖店等植物芳疗产品较多的经营主体，通过帮扶引领，以点带面，促进化妆品整体经营业态的规范和提升，进一步规范全市化妆品市场经营秩序，打造株洲化妆品领域新格局。第二，开展全面督查暗访。今年一、二季度，我局组织药械化监管业务骨干近20人组成4个暗访督查组，对全市9个县市区七十余家化妆品经营使用单位进行督查暗访，重点督查进货查验制度的建立执行情况及产品质量。

（四）鼓励制定标准，促进产业发展。我局鼓励植物芳疗行业龙头企业从团体标准着手，为企业提供路径指导和服务，同时也全力配合行业龙头企业、学会、研究机构、行业主管部门等机构制修订植物芳疗相关国家、行业、地方、团体标准，保障植物芳疗产品技术水平，促进产业标准化、规范化高质量发展。

三、下一步工作打算

下一步，按照您的提案内容，我们将继续做好以下几个方面工作：

（一）进一步为企业提供政策咨询和服务。在企业将芳香精油产品由化妆品向医疗器械类产品转型升级期间，我局将持续提供政策咨询和相关服务，一方面，帮助企业加强与省药监局的沟通联系，在各级医疗器械审批程序上指导企业准备资料，完成审批；另一方面，对企业理解比较模糊的法律法规开展指导培训，帮助企业理解相关法律规定和要求，降低企业违法风险，为企业健康发展保驾护航。

（二）积极联系，密切关注政策动态。加强与各级相关单位的联系与沟通，一是，尽可能帮助企业争取上级政策和资金支持，助力行业发展。二是，争取专项资金进一步提升株洲市食品药品检验所的检验检测水平和能力，以便更好地为企业提供检测服务。三是，加强与长沙局的沟通合作，争取将株洲辖区内医疗器械企业纳入长沙市市场监督管理局医疗器械检验检测平台服务范围，减轻株洲企业研发负担。

（三）持续做好日常监管，保障产品质量安全。创新监管方法，强化行业监管。我局在全市开展化妆品经营主体分级分类监管，将化妆品经营主体纳入诚信管理。综合考虑化妆品抽样检验、不良反应监测、投诉举报、案件查处、舆情监测等因素,对投诉举报较为集中、抽检不合格、发生不良反应等的问题植物芳疗类产品加大监管力度和检查覆盖面，持续增强经营使用单位质量安全意识和自律意识，营造规范有序的良好经营氛围。

                       株洲市市场监督管理局

                        2024年8月21日