张金欧代表：

您提出的《关于建立药品物流配送公共服务平台、推动药品流通业使用电子签单的建议》收悉。经研究，现将我单位主办意见答复如下：

一、目前药品物流配送平台及电子签章基本情况

（一）当前药品追溯体系及物流配送平台建立相关要求及情况

1.药品追溯体系建设的要求

2019年新修订《药品管理法》明确规定，国家建立健全药品追溯制度。为积极推动药品信息化追溯体系的建设，提高药品监管工作水平和效率，2020年10月，国家药监局发布《关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》，要求药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。同时对国家、省级药品监管部门及药品上市许可持有人、药品经营企业进行任务安排：国家药监局建设药品追溯协同服务平台、国家药品信息化追溯监管系统；省级药监部门根据需要建设本省药品信息话追溯监管系统；药品上市许可持有人承担追溯系统建设的主要责任，可自建也可委托第三方技术机构建设；药品经营企业在采购药品时应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业，在销售药品时应通过追溯系统向下游企业或有关机构提供追溯信息。

2024年1月1日正式实施的《药品经营和使用质量管理办法》第五条规定：药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

目前，我省药品经营企业均按照要求建立追溯体系，将重点品种追溯信息扫码上传至追溯平台。省、市级药品监管部门对药品生产企业、药品经营企业进行日常监督检查时，将药品追溯系统建立情况作为重点检查内容之一。

2.药品第三方物流建立的要求

对于药品第三方物流企业的开办要求，国家药品监督管理局已于2023年10月发布《国家药品现代物流规范化建设的指导意见》（征求意见稿），指导意见正式出台后，省级部门将会出台相应的实施细则，符合开办要求的企业可到相应药品监管部门办理。

（二）药品追溯体系及电子签章与电子签名情况

2024年1月1日正式实施的《药品经营和使用质量管理办法》第三十八条规定：药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当向购药单位提供以下材料：

1.药品生产许可证、药品经营许可证复印件；

2.所销售药品批准证明文件和检验报告书复印件；

3.企业派出销售人员授权书原件和身份证复印件；

4.标明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、销售数量、销售价格、销售日期等内容的凭证；

5.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件；

6.法律、法规要求的其他材料。

上述资料应当加盖企业印章。符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。通过法规规定不难看出，符合法律规定的可靠电子签名、电子印章国家是认可的。

二、工作情况

针对您提出的对策建议，我局多次跟省药监局相关处室多次对接，争取上级支持，前期已做了如下工作：

（一）积极协调省药监局，充分沟通。收悉建议后，目前省局给予如下回复：

1.凡是药品经营企业出具的具有法律效应的电子签章或者是经过ca认证的电子签章，省药监局予以认可。

2.省药监局正在积极筹建及推动追溯系统的建立，欢迎符合条件的第三方物流及物流公共平台招投标参与项目建设。目前省局已要求各级药品监管部门督促药品生产、经营企业按要求落实麻醉药品、精神药品、国家集采中选品种、生物制品（含血液制品）等重点品种的追溯要求。

3.电子首营资料交换由企业自建或者自主选择提供第三方服务的平台，符合相关法律法规的电子签章都认可。

（二）掌握新动态，积极争取上级相关政策。日前，省药品监督管理局已发文《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通知》，规定药品批发企业接受药品上市许可持有人、其他药品批发企业委托开展药品储存、运输的应具备第三方药品现代物流条件,并经湖南省药品监督管理局备案，并对第三方药品现代物流条件做了要求：受托方应当与委托方签订委托质量协议,双方应建立收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输等管理制度和操作规程,委托方药品经营相关计算机系统与受托方仓储物流系统应当实现委托品种的入库、出库、储存、运输、冷链药品储运温湿度、运输方式等药品质量信息必要数据对接并可追溯。委托储存和运输冷藏冷冻药品的,委托方还应当对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等进行定期审核。

（三）积极服务企业，做好相关服务。针对需要建立药品物流配送公共服务平台的企业，多次带领企业负责人与省级药品监管部门沟通，及时掌握相关政策法规，争取从国家药监局、省药监局层面的支持，帮助企业解决搭建平台中遇到的困难。

三、下一步工作打算

下一步，按照您的建议，我们将继续做好以下几个方面工作：

一是进一步夯实药品追溯体系建设。严格监督企业落实主体责任，全面落实《药品经营和使用质量管理办法》，督促药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。在对辖区内药品生产、药品经营企业的日常监督检查中，我局将进一步督促企业完善药品信息化追溯体系建设工作，要求企业收集全过程追溯信息，将国家要求的重点品种100%上传追溯信息，并逐步开展其他品种的药品追溯信息上传工作。我局将要求县市区各级市场监管部门在对药品零售企业的日常监督检查过程中，将零售企业药品追溯信息系统的使用列入重点监管工作，同时进行宣传，推动药品追溯信息系统的使用，完善药品追溯信息系统终端客户信息。

二是进一步加强电子签章与电子签名使用运用与监管。监督指导企业建立健全质量管理体系，进一步加强规范意识、法治意识和风险意识，对向购药单位提供的药品生产许可证、药品经营许可证复印件、所销售药品批准证明文件和检验报告书复印件、企业派出销售人员授权书原件和身份证复印件、标明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、销售数量、销售价格、销售日期等内容的凭证、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件、法律、法规要求的其他材料等应当加盖企业印章的，符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。

三是密切关注政策动态，积极服务企业做好相关准备。密切关注政策动态，指导和鼓励企业建立企业信息管理系统，包括企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等。第三方物流企业配置信息交换平台，支持物流作业数据与委托方之间的信息交换，可对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等全过程作业指令进行有效传达（受托方的储存运输行为须遵从委托方的信息系统作业指令），实现药品委托储存运输全过程的质量管理，并具备全程货物查询、追溯功能，能够完整、及时、准确地收集、记录、查询相关数据，确保不同委托方的数据记录互不干扰和混淆，实现药品信息的有效追踪并开展信息交换平台（EDI）功能运行验证。