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株市监〔2022〕45号

关于市政协十届一次会议第2101142号

提案的答复

金爱国、曾文琛委员：

你们提出的《关于在株洲高新区建立医疗器械产业孵化园建议》的提案收悉，经研究，现答复如下：

一、医疗器械产业状况

1.医疗器械产业趋势。近年来，我国医疗器械产业发展非常迅速，医疗器械行业具有科技含量中偏高、孵化时间相比药品周期短、起步快、发展快的特点，发达地区医疗器械转移产业潮方兴未艾，我市建立医疗器械产业孵化园应该是迫在眉睫。

2.我市医疗器械产业现状。目前有4个相对成熟的医疗器械板块和二个有前景的版块。4个相对成熟的医疗器械板块：一是泌尿显微手术材料板块；二是心血管介入材料板块；三是卫生材料板块；四是口腔材料板块。二个有前景的板块：一是敷料板块；二是体外诊断试剂板块。

依靠这几个板块，坚持创新驱动，集约发展，市场引领，利用资源优势，捆绑这几个板块可迅速发展壮大。

二、省市对医疗器械产业发展的相关支持

省市各级政府及相关部门对发展生物医药产业相当重视，出台了一系列扶持政策：

1.2018年8月15日中共湖南省委办公厅、省政府办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（湘办〔2018〕32号）的通知，提出接受境外临床试验数据；支持以临床急需、具有明显临床优势的第二类创新医疗器械，给与优先审评审批。

2.《湖南省药品监督管理局关于进一步推进行政审批制度改革有关事项的公告》（2021年第22号），提出行政审批“环节最简、材料最少、时限最短、成本最低、服务最优”要求；

3.省药品监督管理局明确了对外省已注册的二类医疗器械产品实行有条件转移；对有影响的企业（如上市企业），创新、国内首创等重点产品实行一事一议产品注册证转移政策。

4.市领导对市非公有制经济工作领导小组办公室提交的《关于生物医药与大健康产业的意见建议》进行了批示，明确了要进一步扩大使用本地医药产品和加大产品注册、招商引资的工作力度，提出了资源共享、优势互补、抱团发展的思路。

5.今年来，我市生物医药产业链办公室为企业搭建平台，解决困难，并积极为医疗器械行业发展争取了诸多支持，如扶植项目、资金补助等，为提高招商引资竞争力打好坚实的基础。

三、我局对医疗器械产业发展所做的工作

近几年来，我局为发展医疗器械产业做了大量工作。一是充分发挥株洲市医疗器械行业协会专家组指导作用，对湖南瑞邦医疗科技发展有限公司、株洲扶阳医疗器械有限公司等生产企业进行医疗器械质量管理体系指导；二是指导株洲市中心医院、湖南省直中医医院向国家药品监督管理局申报并取得医疗器械临床试验基地备案。从此株洲本地有了医疗机构开展医疗器械临床试验的基地，大大方便了生产企业；三是连续三年开展院企对接，指导株洲市医疗器械行业协会与株洲市医学会成员单位从专业的角度进行深度对接。

四、下一步工作计划

1.进一步加强与省药品监督管理局的协调沟通，特别是加大与其所属处室（单位），如：湖南省药品检验检测研究院、湖南省药品审评与不良反应监测中心、省局医疗器械处的沟通力度。

2.进一步提升产品研发、产品注册检验、临床试验、产品注册、生产上市等全过程的服务质量，对创新性医疗器械从前期到审评进行全程保姆式服务。

3.进一步推动生物医药产业链成员单位与上级各主管部门的对接，通过联动为医疗器械产业孵化园的建设招进有技术含量的高端生产企业，加快进园企业产品注册等工作。

4.充分利用市生物医药与大健康产业链的推动作用，以该产业链为大平台，推动以各版块为重点的引领作用，依托制定出台的招商招企优惠政策，鼓励各版块龙头企业共同参与政府招商，介绍有竞争力的企业落户株洲。

5.积极配合相关部门加大医疗器械产业人才引进培养。为高端医疗器械研发人员引进机制的建立出谋划策；以株洲职教城为依托，为医疗器械行业产业定向培养专业技术人才。

6.在建设全国统一大市场的背景下，从行政指导、技术支持等方面进一步加大对我市医疗器械相关企业的帮扶力度。充分发挥行业协会的作用，鼓励、引导医疗器械企业集中力量开展宣传和各项专业交流，让更多的医疗器械使用机构和临床医生了解我市生产的医疗器械，不断推动我市医疗器械产品质量提升和产业高质量发展。积极推动本地医疗器械企业和市医学会的各专业委员会及医疗机构合作的沟通合作，支持医疗机构与企业合作建立研发平台，形成研发合作机制。贯彻落实市领导对《关于生物医药与大健康产业的意见建议》的批示。

7.营造公平公正的市场环境。严格落实“四个最严”要求，深入开展医疗器械各类专项整治，严厉打击制售假冒医疗器械等违法违规行为。为诚信守法的医疗器械生产经营企业营造公平公正、有序竞争的良好市场环境。

专业工业园区是先进制造业集群的主要定向载体，加上各级政府对入园企业给予的一系列优惠政策、各职能部门保姆式服务，株洲医疗器械产业将会招进一批好企业，发展一批高附加值的产品，推动医疗器械产业蓬勃发展。

承办负责人：周卫民

承  办  人：魏姝焱

联系电话：15673381015

                          株洲市市场监督管理局

                            2022年8月23日