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株市监〔2022〕27号

关于市十六届人大一次会议第1120号建议的

答 复

陈磊代表：

您提出的《关于大力扶持多肽创新药产业发展的建议》的建议收悉，经我局研究同意，现答复如下：

一、当前国内政策环境

近年来，国家实施药品审评审批制度改革，鼓励药品创新，推进药品高质量发展，更好地满足临床需求，国家药监局等相关部门出台了一系列政策。为促进药品创新研究，《中华人民共和国药品管理法》《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求》等均明确了相关指导意见。为加快新药好药上市，《药品注册管理办法》配套发布了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》《药物研发与技术审批沟通交流管理办法》等一系列技术指导原则，优化审评审批程序、压缩审评审批时限，指导新药的研发申报。

二、我市生物医药产业战略布局

近年来，株洲市着力打造生物医药与大健康产业等战略性新兴产业，初步形成了集化学制药、生物制药、现代中药等为一体的生物医药与大健康产业链。我市按照“错位布局、协调发展”的原则，逐步形成了功能明确、分工协调、竞争有序、集群发展的产业空间布局，着力打造以高新区和云龙示范区为主要产业基地，以沿罗霄山脉为特色产业带的生物医药健康产业布局。目前，我市生物医药与大健康产业链在发展空间布局中已将高新区、云龙示范区布置为重点发展生物制药园区，其中依托中晟全肽，大力引进多肽创新药物研发生产企业，打造中南地区最大的多肽药物生物制品产业园，同时大力发展具有高附加值的医疗器械耗材、设备产业。

三、大力支持推进创新药产业发展，做好服务与指导

为做好对我市多肽创新药产业发展的扶持，市市场监督管理局将继续坚持以人民为中心的发展思想，会同相关单位做好服务与指导，全力推进生物医药与大健康产业链特别是多肽创新药产业的发展，在推进“三个高地”建设中创造价值。

1.加强招商力度。今年生物医药与大健康产业链重点工作任务在于招商引资，项目落成。链办将督促云龙示范区、高新区和相关成员单位积极开展专业、多样、精准的多肽新药招商活动，对接洽谈和引进生物医药产业链多肽新药项目，同时通过链上企业孵化、裂变，扩大项目招引途径。

2.切实解决创新药企业的难题。前期链办进行了调研，了解了多肽创新药企业等提出一些问题，我们将组织相关单位专题研究、上门对接，逐项销号，确保解决问题，推动工作。

3.全力推动产业链相关工作的落实。产业链明确每季调度一次链办工作、每季调度一次招商工作，严格按照任务工作表落实相关工作，做到计划、落实不脱节，确保各项工作有条不紊。

承办负责人：郑达智

承  办  人：陈宇芬        

联系电话：18173368158            

                                株洲市市场监督管理局

                           2022年6月20日