株洲市市场监督管理局第一类医疗器械备案信息公示（第25-005号）
发布日期：2025-04-07作者：信息来源：
株洲市市场监督管理局第一类医疗器械备案信息公示（第25-005号）
备案类别：第一类医疗器械产品变更 | |||||||
序号 | 备案人名称(中文) | 产品中文名称 | 产品备案号 | 变更事项 | 变更后内容 | 备案单位 | 备案日期 |
1 | 株洲茂物医疗科技有限公司 | 医用干式胶片 | 湘株械备20210027号 | 型号/规格 产品描 | 型号/规格变更为：医用干式胶片按打印形式可分为热敏型(规格:8×10in、 10×12in、10×14in、11×14in、12×15in、14×14in、14×17in 、自定义尺寸)、激光型(规格:8×10in、10×12in、11×14in、13×17in、14×17in、自定义尺寸)、超声型(规格:A4、B5、16K )三种型号。产品描述变更为：激光型由聚酯(PET)片基包被银盐和保护层组成;热敏型由聚酯(PET)片基、热敏层、保护层组成;超声型由聚酯(PET)片基与防静电层、吸墨层(二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉)组成。 | 株洲市市场监督管理局 | 2025-03-11 |
医用图像打印机 | 湘株械备20210029号 | 备注栏 | 备注栏变更为：受托生产企业名称： 潍坊恒彩数码影像材料有限公司。 | 2025-3-26 | |||
多功能自助取片机 | 湘株械备20210028号 | 备注栏 | 备注栏变更为：受托生产企业名称： 潍坊恒彩数码影像材料有限公司。 | ||||
备案类别：第一类医疗器械生产变更 | ||||||
序号 | 备案人名称(中文) | 生产备案号 | 变更事项 | 变更后内容 | 备案单位 | 备案日期 |
2 | 株洲扶阳医疗器械有限公司 | 湘株药监械生产备20190003号 | 生产范围、生产产品列表 | 生产范围变更为：20-03中医器具;14-15病人护理防护用品;09-03光治疗设备; 生产产品列表变更为：刮痧器 湘株械备20190004号；防护衬垫 湘株械备20220017号；导光凝胶 湘株械备20250001号 | 株洲市市场监督管理局 | 2025-03-21 |
备案类别：第一类医疗器械委托生产备案核发 | |||||||||||||
序号 | 委托方企业名称 | 委托方注册地址 | 委托方生产地址 | 委托方产品名 | 委托方生产备案号 | 委托方委托生产备案号 | 受托方企业名称 | 受托方注册地址 | 受托方生产地址 | 受托方生产备案号 | 受托方备案单位 | 委托方备案单位 | 委托备案日期 |
3 | 株洲茂物医疗科技有限公司 | 株洲云龙示范区菖塘路88 号创业创新园B 区11 号栋厂房3 楼 | 株洲云龙示范区菖塘路88 号创业创新园B 区11号栋厂房3 楼、7 栋 | 医用图像打印机、多功能自助取片机 | 湘株药监械生产备20210014 号 | 湘株械委托生产备20250036号 | 潍坊恒彩数码影像材料有限公司 | 临朐县东城街办沂山路东首（营子村南500 米） | 临朐县东城街办沂山路东首（营子村南500 米） | 鲁潍食药监械生产备 20150008号 | 潍坊市市场监督管理局 | 株洲市市场监督管理局 | 2025-03-21 |
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