株洲市辖区各第一类医疗器械备案人、生产企业：

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》和《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》等要求，现将第一类医疗器械备案人、生产企业年度自查有关事项通知如下：

一、自查对象

全市范围内第一类医疗器械备案人、生产企业。

二、提交方式

企业可提交纸质版或电子版自查报告（自查报告经企业负责人签字并加盖公章）到株洲市市场监督管理局。纸质版可直接提交或邮寄到株洲市市场监督管理局医疗器械监管科，邮寄地址为：株洲市天元区黄河北路788号。电子版以PDF格式提交到株洲市市场监督管理局医疗器械监管科邮箱，邮箱地址为：zzqxk123@126.com。联系人及联系电话：魏姝焱，15673381015。

三、提交时间

企业应当于2024年3月31日前向株洲市市场监督管理局提交自查报告。

四、其他事项

各企业应当严格对照《医疗器械生产质量管理规范》的要求进行自查，并填写《2023年度株洲市第一类医疗器械备案人、生产企业自查报告》（附件)。

对未认真开展自查或者逾期未提交年度自查报告的，将按《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定予以处理。

 附件：2023年度株洲市第一类医疗器械备案人、生产企业质量管理体系自查报告

                     株洲市市场监督管理局

                        2024年3月6日