李南：

本局于2023年8月28日依法对你做出《行政处罚告知书》（株市监罚告〔2023〕1-17号）因直接送达、邮寄送达等其他方式均无法有效送达，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第八十二条第一款第五项的规定，本局决定依法向你公告送达《行政处罚告知书》（株市监罚告〔2023〕1-17号），内容详见附件。

请你自本公告发布之日起三十日内到本局领取《行政处罚告知书》（株市监罚告〔2023〕1-17号），逾期不领取即视为送达。

联系人： 伍伟超、陈波    联系电话： 0731-28817408 

联系地址：湖南省株洲市天元区黄河北路788号                                                  

                 株洲市市场监督管理局

                     2023年9月12日   

株洲市市场监督管理局

行政处罚告知书

株市监罚告〔2023〕1-17号

李南：

由本局立案调查的你未经许可生产义齿案，已调查终结。依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条的规定，现将本局拟作出行政处罚的事实（证据）、理由、依据及处罚内容告知如下：

2021年10月19日，执法人员到株洲市芦淞区燎原新村160栋2楼核查，发现该地址为居民楼内民宅，由你租住；执法人员在现场所发现标识“美雅义齿送货单”28张；标识“长春市天乐义齿有限责任公司”送货单9张；“美雅有限公司销售单 结账单”5张；标有医疗机构名称和患者姓名“义齿质保卡”87张；切削机床、烧结炉、烤瓷炉等义齿生产设备及加工义齿剩余的二氧化锆废料；现场发现义齿原料二氧化锆瓷块及大量生产义齿的辅料和工具。因当事人无法提供《医疗器械生产许可证》等许可资料，执法人员将发现设备、原料及采购票据、加工余料、义齿半成品、义齿设计单、假冒义齿包装盒、标签等予以扣押。

经查，2021年4月至10月间，你租住在株洲市芦淞区燎原新村160栋2楼；你在未取得《营业执照》和《医疗器械生产许可证》的情况下，购买了一批切削机床、烧结炉、烤瓷炉等义齿制作设备和二氧化锆瓷块等原辅料用于义齿生产。你制作了“美雅义齿委托书”等资质材料，通过“刘星”“陈兵”等人联系医疗机构，以“美雅义齿”、“长春市天乐义齿有限责任公司”业务员的名义，将涉案产品以80-100元不等的价格销往牙科诊所（医院），并提供“义齿质保卡”。经核实，“青岛美雅义齿中心”未在株洲开展业务，你非该中心授权业务员。

因你已不在租住地，执法人员电话、微信聊天等方式无法联系你，且你未在规定的时限内提交相关资料，执法人员根据涉案票据和质保卡线索，核实你生产销售到株洲欢笑口腔医院有限公司的涉案产品货值金额为2100元，销售到天元区新南光口腔杨英门诊部的涉案产品货值金额为4200元，本案货值金额为6300元，无法计算违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.李南和李小波身份证复印件，证明被调查人身份。该项证据分别由你和李小波提供，经你和李小波签字确认。

2.2021年9月26日我局执法人员对“株洲欢笑口腔医院有限公司”《现场笔录》一份，“株洲欢笑口腔医院有限公司”提供的患者付某的病例复印件和缴费清单、“美雅义齿订货单”复印件、“青岛美雅义齿中心销售单 结账单（2021/09/18）”复印件、义齿生产厂家资料和“委托书”复印件，《关于请求协查“美牙义齿”有关情况的函》及附件、《关于协助核查“美牙义齿”有关情况的复函》及附件、《关于“李南无证生产定制式义齿案”嫌疑人违法行为的认定意见函》、《关于李南涉嫌未经许可生产义齿核查情况的复函》各1份，证明你冒用“青岛美雅义齿中心”的名义，未经许可生产、销售义齿。

3.2021年10月19日《现场笔录》、《实施强制措施决定书》（株市监强措字【2021】1-28号）、《财物清单》、《询问笔录》，“美雅义齿送货单”28张，“长春市天乐义齿有限责任公司”送货单9张，电脑内销售单据文件32张，证明你未经许可生产义齿。该项证据经你签字确认。

4.《行政处罚决定书》（株市监处罚[2022]24号，株洲欢笑口腔医院有限公司）复印件，《行政处罚决定书》（株市监处罚[2022]35号，天元区新南光口腔杨英门诊部）复印件，证明你生产义齿的货值金额。

5.湖南市场主体综合管理系统查询结果2张，证明你未经登记取得营业执照的情况下从事义齿生产经营活动。

经审查，以上证据均依照法定程序收集，有你和提供者签名盖章确认，符合法定形式，证据真实，与违法事实相关，本局予以采信。

你未经登记取得营业执照的情况下，在株洲市芦淞区燎原新村160栋2楼从事义齿生产经营活动，违反了《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第三条第一款“市场主体应当依照本条例办理登记。未经登记，不得以市场主体名义从事经营活动。法律、行政法规规定无需办理登记的除外。”的规定，构成未经设立登记从事生产经营活动的违法行为。

你未经许可生产义齿的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。”的规定，构成了未经许可从事第二类医疗器械生产活动的违法行为。

参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第二十四条“行使法律、法规和规章设定的罚款处罚裁量权时，罚款数额（倍数）明确的从其规定；设有罚款区间的分别按照下列方式计算：X为法定最高处罚数额，Y为法定最低处罚数额。一般处罚：［Y+（X-Y）×30%］以上（含本数），［Y+（X-Y）×70%］以下”的规定，我局拟依据《中华人民共和国市场主体登记管理条例》、《医疗器械监督管理条例》予以你一般处罚。
    对于你未经登记取得营业执照从事义齿生产经营活动的行为，依据《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第四十三条“未经设立登记从事经营活动的，由登记机关责令改正，没收违法所得；拒不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，依法责令关闭停业，并处10万元以上50万元以下的罚款。”的规定，我局可以责令你改正违法行为。

对于你未经许可从事第二类医疗器械生产活动的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：...（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，我局可以责令你改正违法行为，并给予你行政处罚如下：1.没收用于违法生产经营的半成品义齿3袋、瓷倍健^®全瓷全锆锂瓷义齿包装盒30盒、品质保障卡90张、“美雅义齿”标签纸1盒、德国威兰德-臻瓷1盒、手机（oppo）1台、相关票据1袋、电脑主机3台（含操作软件）、显示器1台、义齿车铣仪（JY2013B029）1台、全锆专用型烧结炉（ZKN-FC01）1台、全自动可编程真空烤瓷炉（新世纪3G型）1台、ULTRASONIC Cleaner（VGT-2000）1台、超声波清洗剂1台、锅炉机（蒸汽机）1台、修整仪（NurooENT）1台、喷砂机1台、搅拌机（ZKJ-2型）1台、扫描仪（DS-EX）1台、原材料1箱；2.罚款100000元。

综上所述，我局拟责令你改正上述违法行为，并给予行政处罚如下：1.没收用于违法生产经营的半成品义齿3袋、瓷倍健^®全瓷全锆锂瓷义齿包装盒30盒、品质保障卡90张、“美雅义齿”标签纸1盒、德国威兰德-臻瓷1盒、手机（oppo）1台、相关票据1袋、电脑主机3台（含操作软件）、显示器1台、义齿车铣仪（JY2013B029）1台、全锆专用型烧结炉（ZKN-FC01）1台、全自动可编程真空烤瓷炉（新世纪3G型）1台、ULTRASONIC Cleaner（VGT-2000）1台、超声波清洗剂1台、锅炉机（蒸汽机）1台、修整仪（NurooENT）1台、喷砂机1台、搅拌机（ZKJ-2型）1台、扫描仪（DS-EX）1台、原材料1箱；2.罚款100000元。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条、第四十五条、第六十三条、第六十四条第一项，以及《市场监督管理行政处罚程序规定》第五十七条、《市场监督管理行政处罚听证办法》第五条和《湖南省行政处罚听证程序规定》第七条的规定，你（单位）有权进行陈述、申辩，并可要求举行听证。根据《湖南省行政程序规定》第七十一条的规定，你（单位）可以对证据发表意见，提出异议。自收到本告知书之日起五个工作日内，未行使陈述、申辩权，未要求听证、未对证据发表意见的，视为放弃上述权利。

作出行政处罚决定后，本局将依法向社会公示行政处罚决定信息。

联 系 人：伍伟超、胡宇峰、陈波

联系电话：（0731）28817408

联系地址：株洲市天元区黄河北路788号　

株洲市市场监督管理局

2023年8月28日