株市监〔2023〕67号

株洲市市场监督管理局

关于印发《株洲市药品安全突发事件

应急预案》的通知

各县市区市场监督管理局，市局机关各科室、局属各单位：

为建立健全药品安全突发事件应急处置机制，有效预防和积极应对药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，切实保障公众健康和生命安全，根据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《湖南省药品监督管理局关于印发<湖南省药品安全突发事件应急预案>的通知》（湘药监发〔2022〕32号）等法律法规有关规定，市局制定《株洲市药品安全突发事件应急预案》，现予以印发，请认真贯彻执行。

                     株洲市市场监督管理局

                     2023年10月27日

株洲市药品安全突发事件应急预案

为全面提高应对药品安全突发事件的能力，有效预防、及时控制各类药品安全突发事件，最大限度减少药品突发事件造成的危害，切实保障公众健康和生命安全，特制定本预案。

—、总则

（一）制定依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《湖南省药品监督管理局关于印发<湖南省药品安全突发事件应急预案>的通知》（湘药监发〔2022〕32号）等法律法规有关规定，制定本预案。

（二）适用范围

本预案适用于株洲市市场监督管理局（以下简称市市场监管局）对药品安全突发事件的应急处置工作。各县市区市场监督管理局参照本预案，结合实际制定本级药品安全突发事件应急预案。

（三）处置原则

按照统一领导、分级负责，人民至上、生命至上，快速反应、协调应对，预防为主、依法处置的原则，开展药品安全突发事件应急处置工作。

二、分级标准

本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：I级（特别重大）、II级（重大）、III级（较大）和IV级（一般）。

（一）I级（特别重大）药品安全突发事件，包括：

1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。

2.同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。

3.短期内2个以上省（市、区）因同一药品发生II级药品安全突发事件。

4.其他危害特别严重的药品安全突发事件。

（二）II级（重大）药品安全突发事件，包括：

1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。

2.同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

3.短期内我省2个以上市州因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。

4.其他危害严重的重大药品安全突发事件。

（三）Ⅲ级（较大）药品安全突发事件，包括：

1.对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。

2.短期内市内2个以上县市区因同一药品发生IV级药品安全突发事件。

3.其他危害较大的药品安全突发事件。

（四）IV级（一般）药品安全突发事件

1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。

2.其他一般药品安全突发事件。

三、组织体系

（一）应急指挥机构

市市场监管局负责组织、协调本行政区域内药品安全突发事件应急处置工作。市市场监管局成立药品安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称应急领导小组），负责药品安全突发事件应急指挥和组织、协调工作。

应急领导小组组长由市场监管局主要负责人担任，副组长由分管药品监管工作负责人担任。成员根据事件性质和应急处理工作的实际需要确定，由药品监督管理科、医疗器械监督管理科、药品不良反应监测科、抽检科、宣传应急科、办公室、政策法规科、综合行政执法支队、食品药品检验所、药品不良反应监测中心、12315投诉举报科等相关科室或单位主要负责人组成。

各成员职责如下：

药品监督管理科：负责应急领导小组日常事务工作；提供事件涉及药品专业等技术支持，提出应急处置的意见和建议；协助省级药品监管部门做好涉嫌存在问题的药品生产、经营企业的调查等工作；协助综合行政执法支队对涉嫌存在问题的药品生产、经营单位进行现场检查；承办领导交办的其他工作。

医疗器械监管科：协助做好相关调查和现场检查工作，承办领导交办的其他工作。

药品不良反应监测科：协助做好对相关药品不良反应事件和药物滥用等突发事件的患者损害调查工作，提出处置应急的意见和建议；督促监测信息报送工作；协助综合行政执法支队对涉嫌存在问题的药品生产、经营单位进行现场检查；承办领导交办的其他工作。

宣传应急科：及时开展舆情监测工作，随时关注舆情进展，及时与市委宣传部、网信办等部门保持沟通；负责会同相关单位共同确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；承办领导交办的其他工作。

办公室：负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；协调相关科室向市人民政府和省级市场监管部门（省级药品监管部门）报送相关信息；负责应急领导小组会议的组织和重要工作的督办；负责应急物资的准备。

政策法规科：负责处置突发事件重要文稿的审核工作；负责相关行政控制措施的法律法规界定；承办领导交办的其他工作。

综合行政执法支队：负责组织开展应急处置工作，对事件涉及的药品进行市场监控，对涉嫌存在问题的药品进行现场检查，对事件涉及的药品安全监管相关问题进行核实并提出处理意见；承办领导交办的其他工作。

抽检科：负责对事件涉及的药品进行抽检，承办领导交办的其他工作。

食品药品检验所：配合对事件涉及的药品进行抽检，开展检验检测工作，并将检验结果上报，承办领导交办的其他工作。

药品不良反应监测中心：负责收集、核实、汇总和分析药品安全突发事件的相关信息，提交研究分析报告供领导决策参考；参与临床病例调查、关联性评价；协助有关部门开展药品不良反应、不良事件的调查，配合监管部门采取有关控制措施，并提供相应资料。承办领导交办的其他工作。

12315投诉举报科：负责药品相关投诉举报信息的收集、统计、汇总和分析，对可能存在的潜在风险和危害提出预防预警意见，及时上报。承办领导交办的其他工作。

（二）应急处置工作小组

根据事件性质和应急处置工作需要，应急领导小组下设综合保障组、事件调查组、危害控制组、新闻宣传组等工作组，依职责开展相关工作。各工作组组成及职责如下：

1.综合协调组：由办公室牵头，成员主要包括宣传应急科、办公室、药品监督管理科、政策法规科、综合行政执法支队、药品不良反应监测科、12315投诉举报科、事发地区县市区市场监管局。主要职责:负责市局突发事件应急处置领导小组会议的组织和重要工作的督办；负责突发事件应急处置工作信息的收集、接报和整理，通报处置进展情况；负责提供应急经费及交通工具，协调调运应急救援设施；承办领导小组交办的其他工作。

2.事件调查组：由药品监督管理科、医疗器械监管科、药品不良反应监测科、抽检科、综合行政执法支队、食品药品检验所、药品不良反应监测中心、政策法规科、事发地区县市区市场监管局等科室或单位相关人员组成。主要职责：根据事件情况，由相应科室或单位负责人牵头，负责事件原因调查，提出调查结论和处理建议。

3.危害控制组：由综合行政执法支队牵头，政策法规科、药品监督管理科协助，负责对相关产品采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

4.新闻宣传组：宣传应急科负责药品安全突发事件的宣传报道组织工作，接待媒体采访；负责舆情信息收集分析，正确引导媒体舆论，并配合有关部门做好信息发布工作。

（三）专家组

市市场监管局设立药品安全突发事件应急处置专家库。办公室会同有关科室负责专家库的组建以及日常管理工作。药品安全突发事件发生后，办公室会同有关科室从专家库中遴选相关专家组成专家组，负责药品安全突发事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向应急领导小组提出处置意见和建议，为应急决策提供参考。

四、监测、报告、预警

市市场监管局建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

（一）监测

市场监管局负责药品监管的部门依据各自职责，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管，负责本行政区域内的药品安全监测工作，通过抽检信息系统、不良反应监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统、网络舆情监测等搜集汇总药品质量安全信息和事件信息。

（二）报告

1.报告责任主体

市市场监管局有关科室及直属单位；县市区负责药品监管的部门；药品检验、不良反应检测机构；药品上市许可持有人、药品生产经营使用单位。

2.报告程序和时限

按照逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。

（1）市市场监管局按照应急值守有关工作程序，关注上级领导批示、上级部门交办、其他部门转办、舆情信息、县市区市场监管局报告信息等。接到上级领导批示、上级部门交办、其他部门转办、县市区市场监管局报告信息后要及时核实、初步研判。经初步研判，有可能发生特别重大或重大药品安全突发事件的信息，由相关科室配合药品监督管理科迅速起草上报信息，经局领导签发后，及时向省药品监管局和市委市政府分别报送，并通报有关部门。

（2）市市场监管局相关科室、直属机构在监督检查、药品检验、不良反应监测、风险监测、舆情监测等工作中发现，有可能导致特别重大、重大药品安全突发事件相关信息后，按时限要求及时报告局领导。对特别重大、重大药品安全突发事件信息，由药品监督管理科按规定及时上报省药品监管局、市委市政府。

（3）药品上市许可持有人、药品生产经营使用单位在获知有可能导致特别重大、重大药品安全突发事件相关信息后，应立即按照《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品质量抽查检验管理办法》有关规定报告。

3.报告内容

按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告分为初报、续报和终报。

初报内容：信息来源、事件发生时间、地点、当前状况，所涉药品的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。

续报内容：对初次报告的内容进行补充完善。上报事情进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情、原因分析等信息。特别重大、重大药品安全突发事件每天至少上报1次信息，在处置过程中取得重大进展或可确定关键信息的，应当随时上报进展情况。

终报内容：市市场监管局在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出对类似事件的防范和处置建议，提出监管措施完善建议。总结报告应在事件应急响应终止后7个工作日内报送。

4.报告形式

事件信息报告一般采取书面形式向上一级市场监管部门（药品监管部门）和有关部门报送，紧急情况下可通过电话、网络形式报告，后续及时报送相关书面材料。报告时应确保信息核收无误。涉密信息的报告按保密有关规定处理。

（三）预警

市场监管部门根据监测信息，对行政区域内药品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向上一级市场监管部门（药品监管部门）报告。

五、应急响应

（一）应急响应分级

按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全突发事件的级别，药品安全突发事件的应急响应分为I级、II级、III级、IV级。

（二）先期处置

市市场监管局接到药品安全突发事件报告后，应立即协调同级卫生健康行政部门对患者开展医疗救治工作、到事发现场进行调查核实，根据情况可在本行政辖区内依法对相关药品采取有关控制措施，并依法对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场调查，药品生产企业不在本行政区域的，应立即通知企业所在地同级药品监管部门，由其组织对企业进行现场调查。

（三）应急响应措施

药品安全突发事件发生后，县市区市场监管局应立即会同有关部门，及时到达事故发生地开展先期处置工作。经过对事故的分析评估，初判为特别重大药品安全突发事件或者重大药品安全突发事件的，由市市场监管局立即上报省药品监管局，并按照上级药品监管部门要求开展相应的应急处置工作，必要时可越级上报。初判为较大药品安全突发事件或者一般药品安全突发事件的，由市市场监管局负责组织指挥事故的应急处置工作。市场监管部门应采取下列应急处置措施，最大限度减轻事故危害。及时向上一级市场监管部门（药品监管部门）报告前期处置、响应措施和相关信息。

1.启动响应。市市场监管局接到药品安全突发事件报告后，判断是否响应及响应级别，需要上级启动或更高响应级别的，立即向上级药品监管部门报告。

2.危害控制。国家药品监督管理局启动I级响应、省药品监督管理局启动II级响应后，市、县两级市场监督管理部门按照上级药品监管部门部署，依法采取相关控制措施，最大限度减轻事故危害。市市场监管局启动III级、IV级响应后，市市场监管局及事发地县级市场监管局应迅速到达现场进行调查核实，对有证据证明可能危害人体健康的相关药品，要在第一时间通知相关药品生产、经营、使用单位，控制危害蔓延，对相关药品生产、经营企业进行现场调查处理，组织对相关药品进行封存，暂停销售、使用，对销售使用单位的相关药品进行溯源、流向追踪；对相关药品进行抽检。药品生产企业不在本行政区域的，应立即向省药品监管局报告。

3.医疗救治。应立即通报卫生健康行政部门，对患者开展医疗救治工作，保障患者的生命安全。

4.检验检测。药品检验检测机构统一开展检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时，委托其他有资质的检验机构进行平行检验。市市场监管局对检测数据进行综合分析和评估，分析事故发展趋势、预测事故后果，为判定事故级别、制定事故调查和现场处置方案提供参考。

5.专家研判。根据事件调查进展情况，市市场监管局适时组织专家，必要时请求上级派出专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。

6.信息汇总。统一制定统计表格，每日汇总各工作组信息，编发工作动态，及时报告当地政府及上级药品监管部门。指定专人每天定时向应急领导小组报送调查处置工作进展情况，重要信息随时报告。

7.工作例会。应急工作领导小组办公室组织协调各工作组每天定时召开工作会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。必要时，可邀请相关部门人员参会。领导小组办公室负责对会议议定事项进行检查督促，根据事件处置进展提出调整会议频次的建议。

（四）应急响应的终止

患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，由市市场监管管理局应急领导小组决定终止应急响应。

（五）信息发布

事件发生后，应及时向社会发布信息，并根据事件发展做好后续信息的发布工作，坚持及时准确、科学公正的原则发布信息。信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等方式。

六、善后与总结

（一）善后

根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产经营单位进行查处。确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生健康行政部门对有关医疗机构依法处理。确定为新的严重药品不良反应（不良事件）的，尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。

（二）总结评估

药品安全突发事件应急处置结束后，应及时对事件的应急处置工作进行总结评估，以进一步提高应急处置能力和水平。事件发生地和事件涉及的药品生产经营企业所在地市场监管部门应及时将应急处置工作评估总结报送上一级市场监管部门（药品监管部门）。

七、预案管理

本预案由市市场监督管理局制定和解释，并根据实施过程中发现的问题进行修订。本预案自公布之日起实施。